LimingBio hà ottenutu a registrazione ANVISA in Brasile è u certificatu di registrazione in Singapore è in Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Astrattu
Recentemente, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit hè statu certificatu da l'Uffiziu Naziunale di Supervisione Sanitaria Brasiliana è hà ottenutu a certificazione ANVISA.À u listessu tempu, u SARS-CoV-2 RT-PCR è u kit di test rapidu di l'anticorpi IgM / IgG sò ancu listati nantu à a lista ufficiale di l'acquistu raccomandata di l'Indonesia.Intantu, Liming Bio StrongStep®Novu Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, hè statu appruvatu da l'Autorità di Scienze di Salute di Singapore (HSA) è hà ottenutu u certificatu HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Figura 1 a certificazione ANVISA brasiliana

Certificazione Brasile (ANVISA).
ANVISA, cunnisciuta cum'è Agência Nacional de Vigilância Sanitária, hè u regulatore brasilianu di i dispositi medichi.Hè necessariu chì una cumpagnia sia registrata in ANVISA, l'Agenzia Naziunale di Supervisione di a Salute, per vende i dispositi medichi legalmente in Brasile.Per esse certificati, quelli dispusitivi medichi chì entranu in Brasile devenu risponde à i requisiti di GMP brasiliani cù i standard specifichi stabiliti da l'autorità brasiliane.In Brasile, i dispositi medichi IVD sò classificati in Classe I, II, III è IV secondu u livellu di risicu da bassu à altu.Per i prudutti di Classe I è II, l'approcciu Cadastro hè aduttatu, mentre chì per i prudutti di Classe III è IV, l'approcciu di Registro hè utilizzatu.Dopu a registrazione successu, un numeru di iscrizzione serà emessu da ANVISA, è i dati seranu caricati in a basa di dati di i dispositi medichi brasiliani, stu numeru è a so infurmazione di registrazione currispundenti appariscenu in DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Figura 2 Certificatu di l'Autorità di Scienze di Salute di Singapore (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Figura 3 A lista ufficiale di l'acquistu cunsigliatu di l'Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Picture 4 StrongStep®Test rapidu di l'anticorpi SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Figura 5 Novu Coronavirus (SARS-CoV-2) Kit PCR in tempu reale multiplex

Nota:
Stu kit PCR altamente sensibile, prontu per l'usu hè dispunibule in formatu liofilizatu (processu di liofilizzazione) per u almacenamentu longu.U kit pò esse trasportatu è guardatu à a temperatura di l'ambienti è hè stabile per un annu.Ogni tubu di premix cuntene tutti i reagenti necessarii per l'amplificazione di PCR, cumprese a trascrittasi inversa, polimerasi Taq, primers, sonde è substrati dNTPs.Il suffit d'ajouter 13 ul d'eau distillée et 5 ul de modèle d'ARN extrait, puis il peut être exécuté et amplifié sur les instruments PCR.

A difficultà di u trasportu di a catena fredda di u reagente di rilevazione di l'acidu nucleicu Novu Coronavirus

Quandu i reagenti di rilevazione di l'acidu nucleicu convenzionale sò trasportati à longa distanza, u almacenamentu è u trasportu di a catena di friddu (-20±5) ℃ hè necessariu per assicurà a bioattiva di l'enzima in i reagenti resta attiva.Per assicurà chì a temperatura righjunghji u standard, parechji kilogrammi di ghiaccio seccu sò necessarii per ogni scatula di reagenti di teste di l'acidu nucleicu ancu menu di 50 g, ma pò durà solu dui o trè ghjorni.In a perspettiva di a pratica industriale, u pesu propiu di i reagenti emessi da i fabricatori hè menu di 10% (o assai menu di stu valore) di u cuntinuu.A maiò parte di u pesu vene da u ghjacciu seccu, pacchetti di ghiaccio è scatuli di scuma, cusì u costu di trasportu hè estremamente altu.

In marzu 2020, COVID-19 hà cuminciatu à scoppia à grande scala à l'esteru, è a dumanda di reagenti di rilevazione di l'acidu nucleicu Novu Coronavirus hè aumentata drasticamente.Malgradu l'altu costu di l'esportazione di i reagenti in a catena di friddu, a maiò parte di i pruduttori ponu sempre accettà per via di a grande quantità è di un altu prufittu.

Tuttavia, cù a migliione di e pulitiche d'esportazione naziunale per i prudutti anti-pandemia, è ancu l'aghjurnamentu di u cuntrollu naziunale nantu à u flussu di e persone è a logistica, ci hè estensione è incertezza in u tempu di trasportu di reagenti, chì hà risultatu in prublemi di produttu prominenti causati. da u trasportu.U tempu di trasportu allargatu (u tempu di trasportu di circa a mità di un mese hè assai cumuni) porta à frequenti fallimenti di u produttu quandu u pruduttu ghjunghje à u cliente.Questu hà disturbatu a maiò parte di l'imprese di esportazione di reagenti di l'acidu nucleicu.

A tecnulugia liofilizzata per u reattivu PCR hà aiutatu à u trasportu di u reattivu di rilevazione di l'acidu nucleicu Novu Coronavirus in u mondu sanu.

I reagenti PCR liofilizzati ponu esse trasportati è almacenati à a temperatura di l'ambienti, chì ponu micca solu riduce u costu di trasportu, ma ancu evità i prublemi di qualità causati da u prucessu di trasportu.Dunque, liofilizà u reagentu hè u megliu modu per risolve u prublema di u trasportu di l'esportazione.

A liofilizazione implica a congelazione di una suluzione in un statu solidu, è poi sublimà è separà u vapore d'acqua in cundizione di vacuum.U solutu seccu ferma in u cuntinuu cù a listessa cumpusizioni è attività.In cunfrontu cù i reagenti liquidi convenzionali, u reagente di rilevazione di l'acidu nucleicu Novel Coronavirus liofilizatu cumpletu prodottu da Liming Bio hà e seguenti caratteristiche:

Stabilità di u calore estremamente forte: pò cun trattamentu stand à 56 ℃ per 60 ghjorni, è a morfologia è a prestazione di u reattivu restanu invariate.
U almacenamentu di a temperatura normale è u trasportu: ùn hè micca bisognu di a catena di friddu, ùn hè micca bisognu di almacenà à bassa temperatura prima di disigillà, liberate cumplettamente u spaziu di almacenamentu friddu.
Pronta à l'usu: liofilizazione di tutti i cumpunenti, senza bisognu di cunfigurazione di u sistema, evitendu a perdita di cumpunenti cù alta viscosità cum'è l'enzima.
Obiettivi multiplex in un tubu: u scopu di rilevazione copre u novu gene ORF1ab di coronavirus, gene N, genu S per evità a genovariazione di u virus.Per riduce u falsu negativu, u genu umanu RNase P hè utilizzatu cum'è cuntrollu internu, per risponde à a necessità clinica di cuntrollu di qualità di mostra.

Test rapidu di l'anticorpi SARS-CoV-2 IgM/IgG è u kit di PCR in tempu reale multiplex di novu coronavirus (SARS-CoV-2) (rilevazione di trè geni) hè statu prima marcatu CE in u Regnu Unitu, è avà accettatu è trattatu da l'EUA. di FDA in America.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd hà sempre messu a qualità di u kit di teste in u primu locu, è si cuncentra nantu à l'espansione di a capacità.A cumpagnia furniscerà prudutti è servizii di prova COVID-19 di alta qualità à l'istituzioni mediche in u mondu sanu, è cuntribuisce à a prevenzione è u cuntrollu di l'epidemie glubale, in modu di custruisce una cumunità globale di futuru spartutu.

Long Press~Scan and Follow Us
E-mail:sales@limingbio.com
U situ web: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Tempu di post: Jul-06-2020