Un mondu una lotta
─Cooperazione internaziunale per custruisce una cumunità glubale di destinu cumuni chì risponde à a sfida di a pandemia di COVID-19
U rumanzu coronavirus chì spazza in u mondu hà risultatu in una crisa pandemica globale COVID-19 in corso.U rumanzu coronavirus ùn hà micca cunfini, nisun paese serà risparmiatu da sta battaglia contr'à COVID-19.In risposta à sta pandemia di COVID-19 in u mondu, Liming Bio-Products Corp face cuntributi per sustene u benessiri di e nostre cumunità glubale.
U nostru mondu hè attualmente affruntatu cù l'impattu senza precedente di a nova pandemia di a malatia coronavirus 2019 (COVID-19).A data, ùn ci hè micca una droga efficace disponibile per u trattamentu di sta malatia.Tuttavia, parechji testi diagnostichi sò stati sviluppati per a rilevazione di COVID-19.Queste teste sò basate nantu à metudi molecolari o serologichi per detectà l'acidu nucleicu specificu di coronavirus o biomarcatori di anticorpi.Siccomu COVID-19 hà righjuntu un statu di pandemia, u diagnosticu precoce di a nova infezione da coronavirus hè criticu per valutà a diffusione di u virus è u cuntene, ma un test perfettu per l'usu universale ùn esiste ancu.Avemu da sapè chì teste puderanu esse aduprate per u screening, u diagnosticu è u monitoraghju di l'infezione da COVID-19, è quali sò e so limitazioni.Hè assai impurtante cumu fà un megliu usu di sti strumenti scientifichi è aiutà à identificà è cuntrullà l'emergenza di sta malatia chì si sparghje rapidamente è seriu.
U scopu di a rilevazione di u novu coronavirus hè di determinà se un individuu chì hà una infezione da COVID-19 o un trasportatore asintoticu chì pò sparghje u virus in silenziu, per furnisce infurmazioni essenziali per guidà a decisione per u trattamentu clinicu.Studi precedenti anu dimustratu chì u 70% di e decisioni cliniche dipendenu da i risultati di e teste.Quandu sò usati diversi metudi di rilevazione, i requisiti di i kit di reagenti di rilevazione sò ancu diffirenti.
Figura 1
Figura 1:Diagramma chì mostra e fasi chjave di i livelli di biomarcatori generali durante u cursu tipicu di l'infezione da COVID-19.L'assi X indica u numeru di ghjorni di infezzione, è l'assi Y indica a carica virali, a cuncentrazione di l'antigeni è a cuncentrazione di l'anticorpi in periodi differenti.L'anticorpu si riferisce à l'anticorpi IgM è IgG.Sia RT-PCR sia a rilevazione di l'antigenu sò aduprate per detectà a presenza o l'assenza di coronavirus novu, chì hè una evidenza diretta per a rilevazione precoce di i pazienti.In una settimana di infezzjoni virali, a deteczione di PCR, o di deteczione di l'antigenu hè preferita.Dopu à a nova infezione da coronavirus per circa 7 ghjorni, l'anticorpu IgM contr'à u novu coronavirus hè aumentatu gradualmente in u sangue di u paziente, ma a durata di l'esistenza hè curta, è a so cuncentrazione diminuisce rapidamente.In cuntrastu, l'anticorpu IgG contr'à u virus appare più tardi, di solitu circa 14 ghjorni dopu l'infezzione di u virus.A concentrazione di IgG aumenta gradualmente, è persiste un longu periodu in u sangue.Cusì, se l'IgM hè rilevatu in u sangue di u paci, significa chì u virus hè infettatu di pocu tempu, chì hè un marcatore di infezione precoce.Quandu l'anticorpu IgG hè rilevatu in u sangue di u paci, significa chì l'infezzione virali hè stata per qualchì tempu.Hè ancu chjamatu infezzione tardiva o infezzione precedente.Hè spessu vistu in i pazienti chì sò in a fase di ricuperazione.
I biomarcatori di u novu coronavirus
U novu coronavirus hè un virus RNA, chì hè cumpostu di proteine è acidi nucleici.U virus invade u corpu (umanu) di l'ospiti, entra in e cellule à traversu u receptore ACE2 currispondente à u situ di ubligatoriu, è si riplica in e cellule d'ospiti, facendu chì u sistema immune umanu risponde à l'invasori stranieri è pruduce anticorpi specifichi.Dunque, l'acidi nucleici è l'antigeni vial, è l'anticorpi specifichi contr'à u novu coronavirus ponu teoricamente esse aduprati cum'è biomarcatori specifichi per a rilevazione di u novu coronavirus.Per a rilevazione di l'acidu nucleicu, a tecnulugia RT-PCR hè a più usata, mentre chì i metudi serologichi sò cumunimenti usati per a rilevazione di i novi anticorpi specifichi di coronavirus.Attualmente, ci sò una varietà di metudi di teste dispunibili chì pudemu sceglie per pruvà l'infezione da COVID-19 [1].
Principi basi di i metudi di teste principali per u novu coronavirus
Parechji testi di diagnostichi per COVID_19 sò dispunibili finu à avà, cù più kit di teste chì ricevenu appruvazioni sottu una autorizazione d'usu d'emergenza ogni ghjornu.Ancu se i novi sviluppi di teste escenu cù tanti nomi è formati diversi, tutti i testi attuali di COVID_19 basanu basicamente in duie tecnulugia maiò: a rilevazione di l'acidu nucleicu per l'RNA virali è immunoassaggi serologichi chì rilevanu anticorpi specifichi virali (IgM è IgG).
01. Deteczione di l'acidu nucleicu
A reazione in catena di polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR), l'amplificazione isotermica mediata da loop (LAMP) è a sequenza di a prossima generazione (NGS) sò i metudi cumuni di l'acidu nucleicu per a rilevazione di u novu coronavirus RNA.RT-PCR hè u primu tipu di teste per COVID-19, cunsigliatu sia da l'Organizazione Mondiale di a Salute (OMS) sia da u Centru di i Stati Uniti per u Controlu è a Prevenzione di e Malatie (CDC).
02.Deteczione di anticorpi serologichi
L'anticorpu hè una proteina protettiva prodotta in u corpu umanu in risposta à l'infezzione virali.L'IgM hè un anticu tipu d'anticorpu, mentre chì l'IgG hè un anticorpu di tipu più tardi.A mostra di siru o plasma hè generalmente esaminata per a presenza di tipi specifichi di IgM è IgG di l'anticorpu per a valutazione di e fasi acute è di cunvalescenza di l'infezione da COVID-19.Questi metudi di rilevazione basati nantu à l'anticorpi includenu test immunocromatografia d'oru colloidale, immunocromatografia di lattice o microsfera fluorescente, test immunosorbente enzimaticu (ELISA) è test di chemiluminescenza.
03.Deteczione di l'antigenu virali
L'antigenu hè una struttura nantu à u virus ricunnisciuta da u corpu umanu chì attiva u sistema di difesa immune per pruduce anticorpi per sguassà u virus da u sangue è i tessuti.Un antigenu virali presente nantu à u virus pò esse miratu è rilevatu cù l'immunoassay.Cum'è l'RNA virali, l'antigeni virali sò ancu presenti in u trattu respiratoriu di l'individui infettati è ponu esse aduprati per diagnosticà a fase aguda di l'infezione da COVID-19.Per quessa, hè spessu ricumandemu di cullà esemplari respiratorii superiori cum'è saliva, tamponi nasofaringeali è orofaringei, sputum di tosse profonda, fluidu di lavaggio bronchoalveolar (BALF) per a prova iniziale di l'antigenu.
Selezzione di metudi di prova per u novu coronavirus
A selezzione di un metudu di teste implica parechji fatturi, cumprese l'ambientazione clinica, u cuntrollu di qualità di prova, u tempu di turnaround, i costi di prova, i metudi di raccolta di campioni, i requisiti tecnichi di u persunale di u laboratoriu, i requisiti di l'installazione è l'equipaggiu.A rilevazione di l'acidi nucleici o l'antigeni virali hè di furnisce evidenza diretta di a presenza di i virus è cunfirmà u diagnosticu di a nova infezione da coronavirus.Ancu s'ellu ci sò parechji metudi per a rilevazione di l'antigenu, a so sensibilità di rilevazione di u novu coronavirus hè teoricamente più bassa di quella di l'amplificazione RT-PCR.A prova di l'anticorpi hè a rilevazione di l'anticorpi anti-virus pruduciuti in u corpu umanu, chì hè in ritardu in u tempu è spessu ùn pò micca esse usatu per a deteczione precoce durante a fase aguda di l'infezione virale.L'ambientazione clinica per l'applicazioni di rilevazione pò varià, è i siti di cullizzioni di mostra pò ancu esse sfarenti.Per a deteczione di l'acidi nucleici virali è l'antigens, u specimenu deve esse cullucatu in u trattu respiratoriu induve u virus hè presente, cum'è tamponi nasofaringeali, tamponi orofaringeali, sputum, o fluidu di lavaggio bronchoalveolar (BALF).Per a rilevazione basata in l'anticorpi, u specimenu di sangue deve esse recullatu è esaminatu per a presenza di anticorpi anti-virus specifichi (IgM / IgG).Tuttavia, i risultati di teste di l'anticorpi è di l'acidu nucleicu ponu cumplementarii.Per esempiu, quandu u risultatu di a prova hè l'acidu nucleicu negativu, IgM-negativu ma IgG-pusitivu, questi risultati indicanu chì u paziente ùn porta micca attualmente u virus, ma hè statu recuperatu da a nova infezione da coronavirus.[2]
Vantaghji è svantaghji di i testi novi di coronavirus
In u Protokollu di Diagnosi è Trattamentu per a Nova Pneumonia Coronavirus (Versione di Prova 7) (Rilasciatu da a Cummissione Naziunale di Salute è l'Amministrazione Statale di Medicina Tradizionale Cinese u 3 di Marzu di u 2020), a prova di l'acidu nucleicu hè aduprata cum'è u metudu standard d'oru per u diagnosticu di u rumanzu. infezione da coronavirus, mentri a prova di l'anticorpi hè ancu cunsiderata cum'è unu di i metudi di cunferma per u diagnosticu.
I risultati patogeni è serologichi
(1) Rilevamenti patogeni: L'acidu nucleicu di coronavirus novu pò esse rilevatu in tamponi nasofaringei, sputum, secrezioni di e vie respiratorie inferiori, sangue, feci è altri esemplari utilizendu metudi RT-PCRand / o NGS.Hè più precisu se i specimens sò ottenuti da i tratti respiratori inferiori (sputum o estrazione di l'aria).I campioni devenu esse sottumessi per a prova u più prestu pussibule dopu a cullizzioni.
(2) I risultati serologichi: IgM specifichi di virus NCP diventa detectable intornu à 3-5 ghjorni dopu l'iniziu;L'IgG righjunghji una titrazzioni di almenu 4 volte durante a cunvalescenza cumparatu cù a fase aguda.
Tuttavia, a selezzione di i metudi di prova dipende da i lochi geografichi, i regulamenti medichi è i paràmetri clinichi.In i Stati Uniti, u NIH hà publicatu Linee di Trattamentu di a Malattia di Coronavirus 2019 (COVID-19) (Situ Aggiornatu: 21 d'aprile 2020) è a FDA hà publicatu una Politica per Teste Diagnostiche per a Malattia di Coronavirus-2019 durante l'Emergenza di Salute Pública (emessa u 16 di marzu di u 2020). ), in quale a prova serologica di l'anticorpi IgM / IgG selezziunati solu cum'è una prova di screening.
Metudu di rilevazione di l'acidu nucleicu
RT_PCR hè un test d'acidu nucleicu altamente sensibile pensatu per detectà se u novu coronavirus RNA hè presente o micca in u specimenu respiratoriu o altru.Un risultatu pusitivu di a prova PCR significa a prisenza di novu coronavirus RNA in u campione per cunfirmà l'infezione da COVID-19.Un risultatu negativu di a prova PCR ùn significa micca l'assenza di l'infezzione virali perchè puderia esse affettata da una cattiva qualità di mostra o un puntu di tempu di a malatia in a fase di ricuperazione, etc.Ancu s'è RT-PCR hè una prova assai sensitiva, hà parechji inconvenienti.I testi RT-PCR ponu esse intensivi di travagliu è di tempu, dipendenu in modu cruciale da l'alta qualità di a mostra.Questu pò esse una sfida perchè a quantità di RNA virali ùn solu varia assai trà i diversi pazienti, ma pò ancu varià in u stessu paziente secondu i punti di tempu quandu a mostra hè recullata è ancu e fasi d'infezione o l'iniziu di sintomi clinichi.A rilevazione di u novu coronavirus richiede esemplari di alta qualità chì cuntenenu una quantità sufficiente di RNA virali intactu.
A prova RT-PCR pò dà un risultatu negativu incorrectu (falsu negativu) per certi pazienti chì anu infezione da COVID-19.Comu sapemu, i principali siti di infezzione di u novu coronavirus sò situati à i pulmoni è e vie respiratorie inferiori, cum'è l'alveoli è i bronchi.Dunque, u sputum specimen da una tosse profonda o u fluidu di lavu bronchoalveolar (BALF) cunzidiratu a più alta sensibilità per a deteczione virali.In ogni casu, in a pratica clinica, i campioni sò spessu raccolti da u trattu respiratoriu superiore cù tamponi nasofaringeali o orofaringei.A cullizzioni di questi esemplari ùn hè micca solu incòmode per i pazienti, ma ancu richiede un persunale specialmente furmatu.Per fà u campionamentu menu invasivu o più faciule, in certi casi i pazienti ponu esse datu un tampone orale è permettenu di piglià una mostra da a mucosa buccale o da a lingua.Senza abbastanza RNA virali, RT-qPCR pò rinvià un risultatu di teste falsi negativu.In a pruvincia di Hubei, Cina, a sensibilità RT-PCR in a rilevazione iniziale hè stata rappurtata solu circa 30% -50%, cù una media di 40%.L'altu ritmu di falsi negativi hè stata prubabilmente causata da un campionamentu insufficiente.
Inoltre, a prova RT-PCR richiede un persunale altamente qualificatu per eseguisce passi cumplessi di estrazione di RNA è a prucedura di amplificazione PCR.Hè ancu bisognu di un livellu più altu di prutezzione di biosicurezza, facilità di laboratoriu speciale è strumentu PCR in tempu reale.In Cina, a prova RT-PCR per a rilevazione di COVID-19 deve esse realizata in laboratori di livellu di biosicurezza 2 (BSL-2), cù a prutezzione di u persunale utilizendu a pratica di livellu di biosicurezza 3 (BSL-3).Sottu à questi requisiti, da u principiu di ghjennaghju à u principiu di ferraghju 2020, a capacità di u laboratoriu CDC di China Wuhan hà sappiutu solu detectà uni pochi centinaie di casi à ghjornu.Normalmente, questu ùn saria micca un prublema per pruvà altre malatie infettive.Tuttavia, quandu si tratta di una pandemia glubale cum'è COVID-19 cù potenzalmentu milioni di persone per esse testate, RT-PCR diventa un prublema critica per via di e so esigenze per installazioni di laboratori speciali o equipaghji tecnichi.Questi svantaghji ponu limità a RT-PCR per esse aduprata cum'è un strumentu efficiente per u screening, è ponu ancu purtà à ritardi in i rapporti di risultati di teste.
Metudu di rilevazione di anticorpi serologichi
Cù u prugressu di u cursu di a malatia, soprattuttu in i fasi media è tardi, a rata di rilevazione di anticorpi hè assai alta.Un studiu in l'Hospital Central South di Wuhan hà dimustratu chì a rata di rilevazione di l'anticorpi puderia ghjunghje più di u 90% in a terza settimana di infezione da COVID-19.Inoltre, l'anticorpu hè u pruduttu di a risposta immune umana contr'à u novu coronavirus.A prova di l'anticorpi offre parechji vantaghji annantu à RT-PCR.Prima, l'anticorpi serologichi teste simplici è rapidi.I testi di flussu laterale di l'anticorpi ponu esse aduprati per u puntu di cura per furnisce un risultatu in 15 minuti.Siconda, u mira ditettu da a prova serologica hè l'anticorpu, chì hè cunnisciutu per esse assai più stabile di l'RNA virali.Durante a cullizzioni, u trasportu, u almacenamentu è a prova, i campioni per i testi di l'anticorpi sò generalmente più stabili cà i specimens per RT-PCR.In terzu, perchè l'anticorpu hè distribuitu uniformemente in a circulazione di sangue, ci hè menu variazione di campionamentu cumparatu cù a prova di l'acidu nucleicu.U voluminu di mostra necessariu per a prova di l'anticorpu hè relativamente chjucu.Per esempiu, 10 microlitri di sangue di punta di dita hè abbastanza per l'usu in a prova di flussu laterale di anticorpi.
In generale, a prova di l'anticorpi hè sceltu cum'è strumentu supplementu per a rilevazione di l'acidu nucleicu per migliurà a rata di rilevazione di u novu coronavirus durante i corsi di a malatia.Quandu a prova di l'anticorpi hè aduprata inseme à una prova di l'acidu nucleicu, pò aumentà a precisione di l'analisi per u diagnosticu di COVID19 riducendu u potenziale risultati falsi pusitivi è falsi negativi.A guida di u funziunamentu attuale ùn hè micca cunsigliatu di utilizà dui tipi di teste separatamente cum'è formatu di rilevazione indipendente, ma deve esse usatu cum'è formatu cumminatu.[2]
Figura 2:L'interpretazione curretta di i risultati di test di l'acidu nucleicu è di l'anticorpi per a rilevazione di una nova infezione da coronavirus
Figura 3:Liming Bio-Products Co., Ltd. - Novu kit di test rapidu duale di anticorpi IgM / IgG di coronavirus (StrongStep)®Test rapidu di anticorpi SARS-CoV-2 IgM/IgG, immunocromatografia in lattice)
Figura 4:Liming Bio-Products Co., Ltd. - StrongStep®Novu Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit (rilevazione di trè geni, metudu di sonda fluorescente).
Nota:Stu kit PCR altamente sensibile, prontu per l'usu hè dispunibule in formatu liofilizatu (processu di liofilizzazione) per u almacenamentu longu.U kit pò esse trasportatu è guardatu à a temperatura di l'ambienti è hè stabile per un annu.Ogni tubu di premix cuntene tutti i reagenti necessarii per l'amplificazione di PCR, cumprese a transcriptasi inversa, polimerasi Taq, primers, sonde è substrati dNTPs. L'utilizatori ponu simpricimenti ricustituisce a mistura aghjunghjendu acqua di qualità PCR cù u mudellu è poi carica. nantu à un strumentu PCR per eseguisce l'amplificazione.
In risposta à u novu focu di coronavirus, Liming Bio-Products Co., Ltd. hà travagliatu rapidamente per sviluppà dui kit di diagnostichi per permette à i laboratori clinichi è di salute publica di diagnosticà rapidamente l'infezione da COVID-19.Questi kit sò assai adattati per l'usu per a screening à grande scala in i paesi è e regioni induve u novu focu di coronavirus si sparghje rapidamente, è per furnisce diagnosi è cunferma per l'infezione da COVID-19.Questi kit sò per l'usu solu sottu l'Autorizazione d'Usu d'Urgenza Pre-Notificata (PEUA).A prova hè limitata à i laboratori certificati sottu à i regolamenti di l'autorità naziunali o lucali.
Metudu di rilevazione di l'antigenu
1. A rilevazione di l'antigenu virali hè classificatu in a listessa categuria di deteczione diretta cum'è a deteczione di l'acidu nucleicu.Questi metudi di deteczione diretta cercanu evidenza di patogeni virali in u specimenu è ponu esse usatu per u diagnosticu di cunferma.Tuttavia, u sviluppu di kits di rilevazione di l'antigenu richiede una alta qualità di anticorpi monoclonali cù una forte affinità è una sensibilità alta capace di ricunnosce è catturà virus patogeni.Di solitu ci vole più di sei mesi per selezziunà è ottimisà un anticorpu monoclonale adattatu per l'usu in a preparazione di u kit di rilevazione di l'antigenu.
2. Attualmente, i reagenti per a rilevazione diretta di u novu coronavirus sò sempre in fase di ricerca è sviluppu.Dunque, nisun kit di rilevazione di l'antigenu hè statu validatu clinicamente è dispunibule cummerciale.Ancu s'ellu era statu infurmatu prima chì una ditta di diagnostica in Shenzhen hà sviluppatu un kit di rilevazione di l'antigenu è clinicamente testatu in Spagna, l'affidabilità è a precisione di l'analisi ùn anu pussutu esse validate per via di a presenza di prublemi di qualità di reagenti.A data, NMPA (ex China FDA) ùn hà micca appruvatu alcun kit di rilevazione di l'antigenu per l'usu clinicu.In cunclusioni, una varietà di metudi di deteczione sò stati sviluppati.Ogni metudu hà i so vantaghji è limitazioni.I risultati di diversi metudi ponu esse usatu per verificazione è cumplementari.
3. Pruduzzione di un kit di teste di qualità COVID-19 dipende assai di l'ottimisazione durante a ricerca è u sviluppu.Liming Bio-Product Co.,Ltd.I kit di prova sò richiesti per risponde à i stretti standard di fabricazione è di cuntrollu di qualità per assicurà chì furnisce i più alti livelli di prestazione è coerenza.I scientisti di Liming Bio-Product Co., Ltd. anu più di vint'anni di sperienza in cuncepimentu, teste è ottimisazione di kit di diagnostichi in vitro per assicurà u più altu livellu di prestazione in quantificazione analitica.
Durante a Pandemia COVID-19, u guvernu cinese hà affruntatu una crescita di l'enorme dumanda di materiali di prevenzione di l'epidemie in i hotspots internaziunali.U 5 d'aprile, in a cunferenza di stampa di u Meccanismu di Prevenzione è Cuntrollu di u Cunsigliu di Statu "Rifurzà a Gestione di Qualità di Materiali Medichi è Regulà l'Ordine di u Mercatu", Jiang Fan, un inspectore di primu livellu di u Dipartimentu di Cummerciu Esteru di u Ministeru. di u Cummerciu, hà dettu: "In seguitu, avemu da focalizà i nostri sforzi nantu à dui aspetti, prima, per accelerà u sustegnu di più forniture mediche necessarie da a cumunità internaziunale, è ancu per migliurà u cuntrollu di qualità, a regulazione è a gestione di i prudutti. Faceremu a cuntribuzione di a Cina à risponde in modu cumunale à l'epidemie glubale è à custruisce una cumunità cun un futuru cumunu per l'umanità.
Figura 5:U novu reagente di coronavirus di Liming Bio-Products Co., Ltd hà ottenutu u certificatu di registrazione CE di l'UE.
U certificatu onorariu
Houshenshan
Figura 6. Liming Bio-Products Co., Ltd. hà sustinutu l'Hospital di Montagna di Wuhan Vulcan (HouShenShan) per luttà contr'à l'epidemie di COVID-19 è hè statu attribuitu u certificatu onorariu di a Croce Rossa di Wuhan.L'ospedale di muntagna Wuhan Vulcan hè u più famosu spitali in Cina chì hè specializatu in u trattamentu di i pazienti severi COVID - 19.
Cume u novu focu di coronavirus cuntinueghja à sparghje in u mondu, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. s'intensifica per sustene è aiutà e cumunità in u mondu cù e nostre tecnulugia innovatrici per luttà contra questa minaccia globale senza precedente.A prova rapida di l'infezione da COVID-19 hè una parte critica per affruntà sta minaccia.Continuemu à cuntribuisce in modu significativu fornendu piattaforme di diagnostica di alta qualità in manu di i travagliadori sanitari di prima linea per chì e persone ponu riceve i risultati di teste critichi chì anu bisognu.I sforzi di Liming Bio-products Co., Ltd. in a battaglia contr'à a pandemia di COVID-19 sò di cuntribuisce e nostre tecnulugia, esperienze è sapè fà à e cumunità internaziunali per a custruzzione di una cumunità globale di u destinu.
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Tempu di post: 01-May-2020
