U Test Rapidu Antigene TheStrongStep® SARS-CoV-2 hè un test immunocromatograficu rapidu per a rilevazione di l'antigene COVID-19 à u virus SARS-CoV-2 in un tampone di Gola umana / Nasofaringea. L'analisi hè adupratu cum'è aiutu in u diagnosticu di COVID-19.

IMPURTANTE: QUESTU PRODUITU È DESTINATU À U SEMPRE UTILIZZU PROFESSIONALE, NON PER AUTO-TEST O TEST IN CASA!

Pè aduprà solu da laboratorii clinichi o travagliadori sanitarii
Per Usu Prufessiunale Medicu Solu

Per a prova Midstream

Purtate i cumpunenti di u kit à a temperatura di l'ambiente prima di pruvà. Aprite a borsa è caccià u dispositivu di prova.
Una volta apertu, u dispositivu di prova deve esse adupratu immediatamente.
Etichettate u dispositivu di prova cù l'identità di u paziente.
Svita a tappa di u dispositivu.
1. Mette u tampone in u tubu, rompe u tampone cù u puntu di interruzzione, lasciate u tampone campionatu falà in u tubu è scartate u bastone superiore.
2. Screw the cover of the device.
3. Rompi u bastone turchinu.
4. Firmà FIRMAMENTE u tubu turchinu, assicuratevi chì tuttu u liquidu fala in u tubu inferiore.
5. Vortice u dispusitivu vigorosamente.
6. Invertite u dispositivu, lasciate chì u buffer di campione migreghja nantu à a striscia test.
7. Mette u dispusitivu in a stazzione di travagliu.
8. À a fine di 15 minuti leghjite i risultati. Un forte campione pusitivu pò mustrà u risultatu prima.
Nota: U risultatu dopu à 15 minuti pò esse micca precisu.

LIMITAZIONI DI U TEST
1. U cuntenutu di stu kit deve esse adupratu per a rilevazione qualitativa di l'antigeni SARS-CoV-2 da un tampone di gola è da un tampone nasofaringeo.
2. Questa prova rileva sia viabili (in diretta) sia non viabili, SARS-CoV-2. U rendimentu di u test dipende da a quantità di virus (antigene) in u campione è pò correlassi o micca cù i risultati di a cultura virale eseguiti nantu à u listessu campione.
3. Un risultatu negativu di a prova pò accade se u livellu di l'antigene in un campione hè inferiore à u limitu di rilevazione di u test o se u campione hè statu raccoltu o trasportatu indebitamente.
4. U mancatu di seguità a Procedura di Test pò influenzà negativamente e prestazioni di u test è / o invalidà u risultatu di u test.
5. I risultati di i testi devenu esse valutati in cungiunzione cù altri dati clinichi dispunibuli per u duttore.
6. I risultati di i testi pusitivi ùn escludenu micca e coinfezzioni cù altri patogeni.
7. I risultati negativi di i testi ùn sò micca destinati à guvernà in altre infezioni virali o batteriche chì ùn sò micca SARS.
8. I risultati negativi devenu esse trattati cum'è presuntivi è cunfirmati cù un assaghju moleculare autorizatu da a FDA, se necessariu, per a gestione clinica, cumpresu u cuntrollu di l'infezioni.
9. I campioni di stabilità sò basati nantu à i dati di stabilità da e prove di l'influenza è e prestazioni ponu esse diverse cù SARS-CoV-2. L'utenti devenu testà i campioni u più prestu pussibule dopu a raccolta di campioni.
10. A sensibilità per l'analisi RT-PCR in u diagnosticu di COVID-19 hè solu 50% -80% per causa di qualità di campione scarsa o puntu di tempu di malattia in fase di recuperu, ecc. più bassu per via di a so Metodulugia.