USU INTENDU
TheStrongStep^®U Test Rapidu Antigene SARS-CoV-2 hè un test immunocromatograficu rapidu per a rilevazione di l'antigene COVID-19 à u virus SARS-CoV-2 in un tampone di Gola / Nasofaringe. L'analisi hè adupratu cum'è un aiutu in u diagnosticu di COVID-19.

INTRODUZIONE
U novu coronavirus appartene à u generu β. COVID-19 hè una malattia infettiva respiratoria acuta. E persone sò generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati da u novu coronavirus sò a principale fonte d'infezzione; e persone infettate asintomatiche ponu ancu esse una fonte infettiva. Basatu annantu à l'investigazione epidemiulogica attuale, u periodu d'incubazione hè da 1 à 14 ghjorni, principalmente 3 à 7 ghjorni. E manifestazioni principali includenu frebba, fatigue è tosse secca. A congestione nasale, u nasu seccu, u mal di gola, a mialgia è a diarrea si trovanu in pochi casi.

PRINCIPIU
U StrongStep^®U Test Antigene SARS-CoV-2 impiega un dispositivu di test di flussu laterale cromatograficu in un furmatu à cassetta. L'anticorpu cunjugatu in lattice (Lattice-Ab) chì currisponde à SARS- CoV-2 sò immubiliati à seccu à a fine di a striscia di membrana di nitrocellulosa. L'anticorpi SARS-CoV-2 sò legati in a Zona di Test (T) è Biotin-BSA sò legati in a Zona di Cuntrollu (C). Quandu u campionu hè aghjuntu, migra per diffusione capillare reidratendu u lattice cuniugatu. Se prisente in campione, l'antigeni SARS-CoV- 2 si leghjeranu cù l'anticorpi menu cuniugati chì formanu particelle. Queste particule continueranu à migrà lungo a striscia finu à a Zona di Test (T) induve sò catturate da l'anticorpi SARS-CoV-2 generendu una linea rossa visibile. Se ùn ci sò antigeni anti- SARS-CoV-2 in campione, ùn hè furmata nisuna linea rossa in a Zona di Test (T). U cuniugatu di streptavidina continuerà à migrà da solu finu à chì sia catturatu in a Zona di Cuntrollu (C) da u Biotin-BSA aggregendu in una linea, chì indica a validità di u test.

COMPONENTI DI KIT

MATERIALI REQUIRITI MA MA FORNITI

PRECAUZIONI
Stu kit hè solu per l'usu diagnosticu IN VITRO. 
Stu kit hè solu per l'usu prufessiunale medicu. 
Leghjite attentamente l'istruzzioni prima di fà a prova.
Stu pruduttu ùn cuntene micca materiali di origine umana.
Ùn aduprate micca u cuntenutu di u kit dopu a data di scadenza.
Manighjà tutti i campioni cum'è potenzialmente infettivi.
Seguitate a procedura standard di Lab è e linee guida di biosicurezza per a manipolazione è l'eliminazione di materiale potenzialmente infettivu. Quandu a prucedura di analisi hè compia, dispunite i campioni dopu autuclavalli à 121 ℃ per almenu 20 minuti. In alternativa, ponu esse trattati cù 0,5% Ipocloritu di Sodiu quattru ore prima di smaltisce.
Ùn pipettate micca u reagente per bocca è micca fumà o manghjà mentre eseguite analisi.
Purtate guanti durante tutta a prucedura.

CONSERVAZIONE È STABILITÀ
I sacchetti sigillati in u kit di prova ponu esse conservati trà 2-30 ℃ per a durata di a vita di scaffale cum'è indicatu nantu à a borsa.

COLLEZIONE E STOCCATURA DI SPECIMEN
Campione Nasofaringeu di Tampone: Hè impurtante uttene a più secrezione pussibule. Dunque, per raccoglie un campione di Tampone Nasofaringeo, inserisci accuratamente u Tampone sterile in a narice chì presenta e più secrezioni sottu ispezione visuale. Mantene u Swab vicinu à u pavimentu di u settu di u nasu mentre spingi delicatamente u Swab in a nasofaringe posteriore. Rotate u tampone parechje volte. Tampone per a gola: Depressa a lingua cù una lama di lingua o un cucchiaiu. Quandu si sbatte a gola, fate attenzione à ùn tuccà a lingua, i lati o a cima di a bocca cù u tampone. Strofinate u Swab nantu à u fondu di a gola, nantu à l'ambienti è in qualsiasi altra zona induve ci hè rossu, infiammazione o pus. Aduprate tamponi à punta di rayone per raccoglie esemplari. Ùn aduprate micca alginatu di calciu, punta di cotone o tamponi di lignu.
Hè cunsigliatu chì i campioni di tampone sianu trattati u più prestu pussibule dopu a racolta. I tamponi ponu esse tenuti in ogni tubu o manica di plastica pulita è secca finu à 72 ore à temperatura ambiente (15 ° C à 30 ° C), o in frigorifero (2 ° C à 8 ° C) prima di trasfurmazioni.

PROCEDURA
Purtate testi, campioni, buffer è / o controlli à temperatura ambiente (15-30 ° C) prima di aduprà.
1. Pone un tubu di Estrazione pulitu in l'area designata di u postu di travagliu. Aghjunghjite 10 gocce di tampone di estrazione à u tubu di estrazione.
2. Mette u campionu in u tubu. Miscelate vigorosamente a soluzione girendu a forza di u tampone pienu contr'à u latu di u tubu per almenu dece volte (mentre sottumessu) .I migliori risultati sò uttenuti quandu u campione hè vigorosamente mischiatu in a soluzione. Permettite à u tampone di imbullassi in u Buffer di Estrazione per un minutu prima di u Passu prossimu.
3. Stringhje u più liquidu pussibule da u tampone pinzendu u latu di u tubu di estrazione flessibile mentre u tampone hè cacciatu. Almenu 1/2 di a soluzione buffer di campione deve rimanere in u tubu per una migrazione capillare adeguata. Mette u tappu nantu à u tubu estrattu. Scaricate u tampone in un contenitore di rifiuti biuriculosi adattatu.
4. I campioni estratti ponu ritene à temperatura ambiente per 60 minuti senza influenzà u risultatu di a prova. 
5. Cacciate u test da a so sacchetta sigillata, è piazzate nantu à una superficia pulita è pianata. Etichettate u dispositivu cù l'identificazione di u paziente o di u cuntrollu. Per uttene u megliu risultatu, u test deve esse effettuatu in una ora. 
6. Aghjunghjite 3 gocce (circa 100 µL) di campione estrattu da u Tubu di Estrazione à u pozzu di campione nantu à a cassetta di prova. Evite intrappulà e bolle d'aria in u pozzu specimenu (S), è ùn lasciate micca suluzione in a finestra d'osservazione. Quandu u test principia à travaglià, vedrete chì u culore si move in a membrana.
7. Aspettate chì a fascia (e) culurita apparisca. U risultatu deve esse lettu à 15 minuti.

Ùn interpretate micca u risultatu dopu à 20 minuti. Scartate e provette usate è e cassette di prova in un contenitore di rifiuti biosiculi periculosi.