Fetal fibronectin test rapidu



Ughjettu NTENDU
U forte forte®A prova prom hè una prova immunocromatografica automaticamente intesa per esse aduprata per u rilevazione Qualitativu di fibrontazione fetale in e secrezioni cervicovaginali. A presenza di fibronta fetale in secrezioni cervicovaginali trà 22 settimane, 0 ghjorni è 34 settimane, 6 ghjorni di gestazione hèassuciatu cù risicu elevatu di consegna preterm.
TRUZIONE
A spedizione di preterm, definita da l'università americana di l'ostriciani è di ginecologi cum'è spedizione prima di a settimana di gestazione, hè rispunsevule per a mortalità perinatale non cromosomale. I sintomi di pratichi di preterm minacciati includenu e cuntrazioni di uterine, cambiamentu di scaricamentu vaginale, a spalle vaginale, a spalle, a pressione abdominale, pressa pelvica, è cramping. Modalità diagnostica per l'identificazione di a spedizione di preterm minacciata include un monitorizazione è u rendiment di l'attività di l'attività è u rendiment di una esame cervicale digitale, chì permette una stima cervicale. Queste metudi sò stati mustrati per esse limitati, cum'è minima di dilatazione cervicale (<3 centimetri) è l'attività di l'uterina si facenu nurmale è ùn sò micca necessariamente di diagnostici di l'imminenti Mentre parechji marcatori biochimichi di serum sò stati valutati, nè sò stati largamente accettati per l'usu clinicu praticu.
Fibronectin fetali (ffn), un hèstile di fibronectin, hè un incessu cumplessu glycoprotein cù un pesu mollecolulare di circa 500.000 dalts. Matsuura è Culoratori anu descrittu un antibody monoclonale chjamatu FDC-6, chì particulammi specificanu i Stati Uniti III, a regione definizione di a futuru hè isofor di fibronectin. Studi immunohistocochimimichi di Placenzie anu dimustratu chì FFN hèconfinatu à a matrice extracelulare di a regione definisce a junzionedi i unità materne è fetali in l'utru.
Fibronctin fetale pò esse dettificatu in una secessione cervicovagina di e donne chì tutta a gravidanza da l'usu di un immunoassay anticu di monoconicu. Fibronectin fetali hè elevata in secrimi cervicovaginale durante a prima gravidanza ma hè diminuita da 22 à 35 settimane in gravidenze normale. L'impegnu di a so presenza in a vagina durante e precedenti di a gravidanza ùn hè micca capitu. Eppuore, puderia solu riflette a crescita nurmale di a pupulazione stravillosa è a placenta. A rilevazione di ffn in una sezzioni cervicovaginate trà 22 settimane, 0 days è 34 settimane, 6 ghjorni e gesta rapportate per esse assuciato
Principiu
U forte forte®Prova FFN usa u culore immotoChromatograficu, Tecnulugia Flussu Capillariu. A prucedura di prova richiede a solubilizzazione di ffn da un swab vaginale mischjendu u swab in buffer di mostra. Allora u buffer di mostra mistu hè aghjuntu à a prova di cassette sample bè è a mistura migra à a superficia di membrana. Se FFN hè presente in u sample, fermu un cumplessu cù l'anticorodu anti- fbn cunjugatu cunjugatu à partice di culore culore. U cumplessu sarà chjaru da un second anticu anticale coincido in a membrana Nitrocellulosa. L'apparizione di una linea di prova visibile cù a linea di cuntrollu indicarà un risultatu pusitivu.
Componenti Kit
20 Individualmente packi dispositi di test ed | Ogni dispusitivu cuntene una striscia cun cunjuga di culore è riagenti reattivi pre-rivestiti in e regioni currispondenti. |
2ExtrazioneBuffer vial | 0.1 M Fosphate Salite Buffed (PBS) è 0,02% Azide di sodiu. |
1 scambiu di cuntrollu pusitivu (nantu à a dumanda solu) | Cuntenenu azide ffn è sodiu. Per u cuntrollu esternu. |
1 scambiu negativu (nantu à a dumanda solu) | Micca cuntenenu ffn. Per u cuntrollu esternu. |
20 Tubi d'estrazione | Per l'usu di preparazione di specimensi. |
1 Stazione di travagliu | Postu per mantene i viali di buffer è i tubi. |
1 Inserimentu di u pacchettu | Per struzzioni di operazione. |
Materiali necessarii ma micca furniti
Timer | Per l'usu di timing. |
PRECAUZIONI
■ Per prufessiunale in l'usu di diagnosticu antitro.
■ Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza indicata nantu à u pacchettu. Ùn aduprate micca a prova se a so pouch di foil hè danatu. Ùn riutilizate micca i testi.
■ Stu kit cuntene prudutti d'origine animale. A cunniscenza certificata di l'urigine è / o statu sanitariu di l'animali ùn garantisce micca cumplettamente l'absenza di agenti patmissibili. Hè dunque, Recumatu chì sti prudutti anu trattatu in e manipulati infettive, è manipulata l'usati di sicurezza di u abituale (ma micca ingest o inhale).
■ Evitate a contaminazione di e specimine usendu un novu container di cullezzione specimen per ogni esemplariu ottenutu.
■ Leghjite tutta a prucedura currettamente prima di fà qualsiasi teste.
■ Ùn manghjate micca, beie o fuma in l'area induve i specimens è i kits sò manipulati. Gestite tutti i specimens cume si cuntenenu agenti infettivi. Osservate e precauzioni stabilite contr'à i periculi microbiologichi in tutta a prucedura è seguitanu e prucedure standard per a disposizione curretta di specimensi. Indettate i vestiti protettivi cum'è i mantelli di laboratoriu, i guanti dispunibuli è prutezzione di l'ochji quandu i specimens sò assiati.
■ Ùn intercambià o mischjà i reagenti da diverse lotti. Ùn mischjà micca i tappi di buttiglia di suluzione.
■ L'umidità è a temperatura pò affettà i risultati.
■ Quandu a prucedura di assia hè finita, dispose à i scambii cun cura dopu à autoclillu à 121 ° C per almenu 20 minuti. In alternativa, ponu esse trattati cun 0,5% hypochloroide di sodiu (o di casa di casa) per una ora prima di dispusizione. I materiali di prova usati anu da esse scartati in cunfurmità cù e regulamenti lucali, state è / o federali.
■ Ùn aduprate micca i borsi di a cistola cù i pazienti incinti.
Almacenamentu è stabilità
■ U kit deve esse almacenatu à 2-30 ° C finu à a data di scadenza stampata nantu à a sacchetta sigillata.
■ A prova deve stà in u saccu sigillatu finu à l'usu.
■ Ùn congelate micca.
■ I cari si deve esse pigliati per prutegge i cumpunenti in questu kit da a contaminazione. Ùn aduprate micca s'ellu ci hè evidenza di contaminazione o precipitazione microbiale. A contaminazione biologica di equipaghji di dispensante, cuntenituri o reagenti ponu purtà à i risultati falsi.
Rulizzione è Stoccaggio Pimiminu
■ Aduprate solu DACron o Rayon tappe sterile sterili cù arbuli di plastica. Hè cunsigliatu di aduprà u fabricatore di swab furnitu da i fabricatori di kits ùn sò micca cuntattenuti in stu kit, per l'infurmazione di ordine, per piacè distruttore, u numeru di Catalogo, u numeru Catalogo, u numeru Catalogo, u numeru Catalogo, u numeru Catalogale I swabs da altri fornitori ùn sò micca stati validati. I swabs cù cunsiglii di cotone o arbuli di legnu ùn sò micca cunsigliati.
■ A secrezioni cervicoviaginali sò ottenute da u forninu posteriore di a vagina. U prucessu di cullezzione hè destinatu à esse gentile. Cullezzione vigorosa o forte, cumuna per e culture microbiologiche, ùn hè micca dumandata. Durante un esame speculum, prima di esame o manipulazione di u cervinu o u trattamentu vaginale, camminà a seconda cartone per circa 10 seconde per assorbi cervicovaginali. I tentativi sussegwenti di saturare a punta di l'applicatore pò invalidà a prova. Elimina l'applicatore è eseguite a prova cum'è diretta quì sottu.
■ Pone u tampone à u tubu d'estrazione, se a prova pò esse subitu subitu. Se a prova immediata ùn hè micca pussibule, i mostri di u pacientu deve esse posti in un tubu di trasportu seccu per u almacenamentu o di u trasportu. I swabs ponu esse guardati per 24 ore à a temperatura ambienti (15-30 ° C) o 1 settimana à 4 ° C o micca più di 6 mesi à -20 ° C. Tutti i specimens anu da esse permessi di ghjunghje à una temperatura ambienti di 15-30 ° C prima di pruvà.
Procedura
Portate teste, specimens, buffer è / o cuntrolli à a temperatura ambienti (15-30 ° C) prima di l'usu.
■ Pone un tubu di estrazione pulita in l'area designata di a stazione di travagliu. Aggiungi 1ml di l'estrazione di u buffer à l'estrazione tubu.
■ Mette u scambiu specimen in u tubu. Vigorously mischjà a suluzione rotendu u swab forza contr'à u latu di u tubu per almenu dece volte (mentre sommerse). I migliori risultati sò ottenuti quandu u specimen hè vigorosamente mischju in a suluzione.
■ Spremite u più liquidu pussibule da u swab da un latu di u tubu di estrazione flessibile cum'è u swab hè cacciatu. Almenu 1/2 di a suluzione di buffer di mostra deve esse in u tubu per a migrazione capillaria adatta. Mette u tubu extracted.
Scartate u swab in un cuntainer di rifiuti perattivi BIOAVARIA.
■ I specimens si estrattenu ponu ritenere a temperatura di l'ambienti per 60 minuti senza affettà u risultatu di a prova.
■ Elimina a prova da u so saccu, è pusà nantu à una superficia pulita, u nivellu. Label u dispusitivu cù identificazione di u paziente o di cuntrollu. Per ottene un megliu risultatu, l'assaiu deve esse realizatu in una ora.
■ Aggiungi 3 gocce (circa 100 μl) di mostra estratti da u tubu di estrazione à a mostra bè nantu à a cassetta di a prova.
Evitate di trappà e bolle d'aria in u mo esemplariu (s) di specimen, è ùn abbandunate micca alcuna suluzione in a finestra d'osservazione.
Cumu a prova cumencia à travaglià, viderete u culore si move in a membrana.
■ Aspetta a banda (s) di culore. U risultatu deve esse lettu à 5 minuti. Ùn interpretà micca u risultatu dopu à 5 minuti.
Scartate i tubi di prova usata è i cassettes di test in u cuntainer di rifiuti adattati per l'Biohazard.
Nterpretazione di risultati
PusitivuU risultatu: | Duie bande di culore appare nantu à a membrana. Una banda appare in a regione di cuntrollu (C) è un'altra banda appare in a regione di prova (T). |
NegativuU risultatu: | Solu una banda di culore appare in a regione di cuntrollu (C). Nisuna banda di culore apparente appare in a regione di a prova (t). |
Ùn hè micca validuU risultatu: | A banda di cuntrollu falla appare. Risultati di ogni prova chì ùn hà micca pruduttu una banda di cuntrollu à u tempu di lettura specificatu deve esse scartata. Per piacè, revue a prucedura è repite cù una nova prova. Se u prublema persiste, discontinue utilizendu u kit immediatamente è cuntattate u vostru distributore locale. |
Nota:
1. L'intensità di u culore in regione di prova (t) pò varià secondu a cuncentrazione di sustanzi destinati prisenti in l'esemplari. Ma u livellu di sustanzi ùn ponu esse determinati da questa prova qualitativa.
2. Voluminu insufficiente specificu, a prucedura di operazione sbagliata, o eseguite i testi scaduti sò e ragioni più prubabilmente per u fallimentu di u cuntrollu di u cuntrollu.
Cuntrollu di qualità
■ I cuntrolli di procedurali interni sò cumpresi in a prova. Una banda di culore appare in a regione di cuntrollu (C) hè cunsideratu cum'è un cuntrollu di procedurale pusitivu internu. Conferma un voluminu abbastanza specimen è tecnica corretta procedura.
■ I cuntrolli procedori esterni ponu furnuti (nantu à a dumanda solu) in i kits per assicurà chì e teste funzionanu bè. Ancu i cuntrolli ponu esse aduprate per dimustrà a performance propiu da l'operatore di prova. Per eseguisce una prova di cuntrollu pusitivu o negativu, compie i passi in a sezione di prucedura di prova chì trattanu u scambiu di cuntrollu in u stessu modu cum'è un scambiu specimen.
Limitazioni di a prova
1. QUESTE CASEA pò esse adupratu solu per u rilevazione di qualità Qual Aitativu di fibronect farervicovin in secrezioni cervicovagina.
2. I risultati di a prova deve esse sempre aduprati in cunjunzione cù altre dati cliniche è di laboratoriu per a gestione di u paziente.
3. E specimens deve esse ottenutu prima di esame o manipulazione digitale di u cervicu. I manipulazioni di u Cerves pò purtà à i risultati falsi pusitivi.
4. Specimens ùn deve micca esse recullatu se u paziente hà avutu a relazione sessuale in 24 ore per eliminà i risultati pusitivi falsi.
5. Pazienti cun suspettati obruption, abrupting placenta, placenta previa, o un sagnatu vaginale moderatu o grossu ùn deve esse pruvatu.
6. I pazienti cun cerclage ùn deve micca esse pruvatu.
7. A caratteristiche di u rendiment di u forte forte®A prova FFN sò basati nantu à studii in e donne cù gestazioni singleton. U rendiment ùn hè micca statu verificatu nantu à i pazienti cù parechji gestazioni, per esempiu, gemelli.
8. U forte forte®A prova FFN ùn hè micca destinata à esse realizata in a presenza di a ruptura di i membrane amniotici è a ruptura di i membrani amniotici anu da esse arruinatu prima di realizà a prova.
Caratteristiche di rendiment
Tabella: Strongstep® FFN test vs un altru test di ffn marca
Sensibilità relative: 97,96% (89.13% -99.95%) * Specificazione relativa: 98.73% (95,50% -95.85%) * Acordu generale: 98,55% (95,82% -99,70%) * * Intervallu di cunfidenza 95% |
| Una altra marca |
| ||
+ | - | Totale | |||
Stringtep®fFn Prova | + | 48 | 2 | 50 | |
- | 1 | 156 | 157 | ||
| 49 | 158 | 207 |
Sensibilità analitica
A quantità più bassa detectable di FFN in a mostra estrattata hè 50μg / l.
Trà e donne sintomani, livelli elevati (≥ 0.050 μg / ml) (1 x 10-7 mmol / l) di ffn trà 24 settimane, 6 ghjorni indicanu risicu di consegna in ≤ 7 o ≤ 14 ghjorni da collezione di mostra. Trà donne asintomentichi, livelli ilstomati di ffn tra 22 settimane trà 22 settimane, 0 40 settimane, 6 giorni indettontamente riso riso riso risegnato in ≤ 34 settimane, 6 ghjorni di Gestazione. U cutoff di 50 μg / l FFN hè stata stabilita in un studiu multicenter realizatu per valutà l'associu trà l'espressione fetale di fibronta durante a spedizione di gravidanza è pretranzata.
Sostanzi interferenti
A cura deve esse pigliata per ùn contaminà e secrezioni di u candidatore o cervicovaginali cù lubricanti, sapone, disinfettanti, o creme. I lubriziunali o e creme ponu interferiscenu fisicamente cù l'absorzione di l'esempiu nantu à l'applicatore. I sapunni o disinfettanti ponu interferisce cù a reazione antibola-antibenta.
I sustanzi potenzali interferiscenu sò stati pruvati à cuncentrazioni chì ponu esse rapporti in secrezioni cervicovagini. I seguenti sustanzi ùn anu micca interferitu in l'assicuru quandu pruvatu à i livelli indicati.
Sustanza | Cuncentrazione | Sustanza | Cuncentrazione |
Ampicillin | 1.47 mg / ml | Prostaglandin f2 | a0,033 mg / ml |
Eritromycin | 0,272 mg / ml | Prostaglandina e2 | 0,033 mg / ml |
Maternal Urine 3RD Trimester | 5% (vol) | Monistatr (Miconazole) | 0,5 mg / ml |
OxyTocin | 10 iu / ml | Carmine indigo | 0,232 mg / ml |
Terbutaline | 3,59 mg / ml | Gentaminazione | 0,849 mg / ml |
Dexamethasone | 2,50 mg / ml | Gel betadiner | 10 mg / ml |
Mgsoe4•7H2O | 1.49 mg / ml | Purificazione di betadiner | 10 mg / ml |
Ritodrine | 0,33 mg / ml | K-yr gelatina | 62,5 mg / ml |
Mermicidolr 2000 | 25,73 mg / ml |
Referenze di Letteratura
1. College americanu di l'ostetrici è i ginecologi. U travagliu di prethermu. Bulletin Tecnicu, u numeru 133, Ottobre, 1989.
2. Rk creasy, resnick R. Medicina materna è fetale: Principi è pratiche. Filadelfia: wb Saunders; 1989.
3. Creasy rk, merkatz ir. Prevenzione di Pretrm Nascita: Opinione Clinica. Obstet Gynecol 1990; 76 (Support 1): 2s-4s.
4. Morrison jc. Nascita di Prerm: Un puzzle chì vale a pena risolve. Obstet Gynecol 1990; 76 (Support 1): 5s-12s.
5. Lockwood cj, senyei ae, discusche mr, casal dc, et al. Fibrone fetal in secrezioni cervicali è vagali cum'è un predictore di spedizione di preterm. New Engl J Med 1991; 325: 669-74.
Glossariu di simbuli
| Numeru di u Catalogu | ![]() | Limitazione di temperatura |
![]() | Cunsultate l'istruzzioni per l'usu | | Codice Batch |
![]() | In u dispusitivu medico di diagnosticu di vitro | ![]() | Aduprà da |
![]() | U fabricatore | ![]() | Cuntene sufficiente per |
![]() | Ùn ripigliate micca | ![]() | Rappresentante autorizatu in a Comunità Europea |
![]() | CE marcatu secondu i dispositivi di i IVD medichi diretti 98/79 / EC |
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29 Harley St. Lond Wig 9QR, U Regnu Unitu 201x: +44 (20) 76811874
U dispusitivu di test di fucile di u fucile
A spedizione di preterm, definita da l'università americana di l'ostriciani è di ginecologi cum'è spedizione prima di a settimana di gestazione, hè rispunsevule per a mortalità perinatale non cromosomale. I sintomi di pratichi di preterm minacciati includenu e cuntrazioni di uterine, cambiamentu di scaricamentu vaginale, a spalle vaginale, a spalle, a pressione abdominale, pressa pelvica, è cramping. Modalità diagnostica per l'identificazione di a spedizione di preterm minacciata include un monitorizazione è u rendiment di l'attività di l'attività è u rendiment di una esame cervicale digitale, chì permette una stima cervicale.
U test di u fucone di FIBROONTETY FETALL hè una prova immunocromatograficazione hè stata aduprata per u recieczione di u modu attuale di a fibrezione fisica di fibronta fetale cù e sezzioni cervicovaginiche cù e seguenti caratteristiche:
Usuariu amichevule:Procedura One Steps in prova qualitativa
Rapid:solu 10 minuti richiesti durante u listessu paziente visitendu
Equipamentu-FREE:L'ospitali di limitazione di a fonte o un ambiente clinicu pò fà sta prova
Speditu:Temperatura di amari (2 ℃ -30 ℃)