USU INTENDED
U StrongStep^®A prova PROM hè una prova immunocromatografica interpretata visualmente destinata à esse usata per a rilevazione qualitativa di fibronectina fetale in secrezioni cervicovaginali.A presenza di fibronectina fetale in secrezioni cervicovaginali trà 22 settimane, 0 ghjorni è 34 settimane, 6 ghjorni di gestazione hèassuciatu à un risicu elevatu di parto prematuru.

TRODUZIONE
U parto prematuru, definitu da l'American College of Obstetricians and Gynecologists cum'è consegna prima di a 37a settimana di gestazione, hè rispunsevuli di a maiò parte di a morbilità è a mortalità perinatali non-cromosomiali.I sintomi di un parto prematuru minacciatu include cuntrazzioni uterine, cambiamentu di perdite vaginali, sanguinamentu vaginale, mal di schiena, malessere abdominal, pressione pelvica è cramping.I modi di diagnostichi per l'identificazione di u parto prematuru minacciatu includenu u monitoraghju di l'attività uterina è a realizazione di un esame cervicale digitale, chì permette l'estimazione di dimensioni cervicali.Questi metudi sò stati dimustrati per esse limitati, cum'è a dilatazione cervica minima (< 3 centimeters) è l'attività uterina si trovanu nurmale è ùn sò micca necessariamente diagnostichi di un parto prematuru imminente.Mentre chì parechji marcatori biochimici di serum sò stati evaluati, nimu sò stati largamente accettati per l'usu clinicu praticu.

A fibronectina fetale (fFN), una isoforma di fibronectina, hè una glicoproteina adesiva cumplessa cù un pesu moleculare di circa 500 000 daltons.Matsuura è i so cumpagni anu descrittu un anticorpu monoclonale chjamatu FDC-6, chì ricunnosce specificamente III-CS, a regione chì definisce l'isoforma fetale di fibronectina.Studi immunoistochimici di placentae anu dimustratu chì fFN hèlimitatu à a matrice extracellulare di a regione chì definisce a junctiondi l'unità materna è fetale in l'utru.

A fibronectina fetale pò esse rilevata in e secrezioni cervicovaginali di e donne durante a gravidenza cù l'usu di un immunoassay monoclonale basatu in anticorpi.A fibronectina fetale hè elevata in secrezioni cervicovaginali durante a gravidanza iniziale, ma hè diminuita da 22 à 35 settimane in gravidenza normale.U significatu di a so prisenza in a vagina durante e prime settimane di gravidenza ùn hè micca capitu.Tuttavia, pò esse simpricimenti riflette a crescita normale di a pupulazione di trofoblasti extravillosi è di a placenta.A rilevazione di fFN in secrezioni cervicovaginali trà 22 settimani, 0 ghjorni è 34 settimane, 6 ghjorni di gestazione hè informatu chì hè assuciatu cù u parto prematuru in sintomaticu è trà 22 settimane, 0 ghjorni è 30 settimane, 6 ghjorni in e donne incinte asimptomatiche.

PRINCIPIU
U StrongStep^®fFN Test usa immunocromatografica di culore, tecnulugia di flussu capillare.A prucedura di prova richiede a solubilizazione di fFN da un tampone vaginale mischendu u tampone in Sample Buffer.Allora u buffer di campionu mistu hè aghjuntu à a prova di cassette di prova bè è a mistura migra nantu à a superficia di a membrana.Se fFN hè presente in a mostra, si formarà un cumplessu cù l'anticorpu primariu anti-fFN cunjugatu à particelle culurite.U cumplessu sarà allora liatu da un secondu anticorpu anti-fFN rivestitu nantu à a membrana di nitrocellulose.L'apparizione di una linea di prova visibili cù a linea di cuntrollu indicà un risultatu pusitivu.

COMPONENTI KIT

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI

PRECAUZIONI
■ Solu per usu di diagnosticu in vitro prufessiunale.
■ Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza indicata nantu à u pacchettu.Ùn aduprate micca a prova se u so saccu di foil hè dannatu.Ùn reutilizate e teste.
■ Stu kit cuntene prudutti d'origine animale.A cunniscenza certificata di l'origine è / o u statu sanitariu di l'animali ùn guarantisci micca totalmente l'assenza di agenti patogeni trasmissibili.Hè per quessa, ricumandemu chì questi prudutti sò trattati cum'è potenzialmente infettivi, è trattati cun l'osservazione di e precauzioni di sicurezza abituali (ùn ingerite nè inalate).
■ Evite a contaminazione incruciata di i specimens usendu un novu cuntainer di raccolta di specimen per ogni specimen uttenutu.
■ Leghjite attentamente tutta a prucedura prima di fà qualsiasi teste.
■ Ùn manghjate, beie o fumate in a zona induve sò manipolati i specimens è i kit.Manipulate tutti i specimens cum'è s'ellu cuntene agenti infittivi.Osservate e precauzioni stabilite contr'à i periculi microbiologichi in tutta a prucedura è seguite e prucedure standard per a eliminazione curretta di esemplari.Purtate vestiti protettivi cum'è camice di laboratoriu, guanti dispunibuli è prutezzione di l'ochji quandu i specimens sò testati.
■ Ùn scambià micca o mischjà i reagenti di diversi lotti.Ùn mischjà i tappi di buttiglia di suluzione.
■ L'umidità è a temperatura ponu influenzà i risultati.
■ Quandu a prucedura di analisi hè cumpleta, disposti i tamponi cù cura dopu à l'autoclave à 121 ° C per almenu 20 minuti.In alternativa, ponu esse trattati cù 0,5% ipocloruro di sodiu (o bleach di casa) per una ora prima di dispusizione.I materiali di prova utilizati devenu esse scartati in cunfurmità cù e regulazioni lucali, statali è / o federali.
■ Ùn aduprate micca spazzole di citulugia cù i malati incinta.

STABILIZZAZIONE E STABILITÀ
■ U kit deve esse guardatu à 2-30 ° C finu à a data di scadenza stampata nantu à a borsa sigillata.
■ A prova deve stà in u saccu sigillatu finu à l'usu.
■ Ùn congelate micca.
■ Cura deve esse pigliatu per prutege i cumpunenti in questu kit da a contaminazione.Ùn aduprate micca s'ellu ci hè evidenza di contaminazione microbiana o precipitazione.A contaminazione biologica di l'equipaggiu di dispensazione, i cuntenituri o i reagenti pò purtà à risultati falsi.

RACCOLTA E CONSERVAZIONE DI PECIMEN
■ Aduprate solu tamponi sterili in Dacron o Rayon cù fusti di plastica.Hè ricumandemu d'utilizà u tampone furnitu da u fabricatore di i kit (I tamponi ùn sò micca cuntenuti in questu kit, per l'infurmazioni di ordine, cuntattate u fabricatore o distributore locale, u numeru di catalogu hè 207000).I tamponi da altri fornitori ùn sò micca stati validati.I tamponi cù punte di cuttuni o fusti di lignu ùn sò micca cunsigliatu.
■ I secrezioni cervicovaginali sò ottenuti da u fornix posteriore di a vagina.U prucessu di cullizzioni hè destinatu à esse gentile.A cullizzioni vigorosa o forte, cumuna per i culturi microbiologichi, ùn hè micca necessariu.Duranti un esame speculum, prima di qualsiasi esame o manipulazione di u cervicu o di u trattu vaginale, rotate ligeramente a punta di l'applicatore in u fornix posteriore di a vagina per circa 10 seconde per assorbe e secrezioni cervicovaginali.I tentativi successivi di saturazione di a punta di l'applicatore ponu invalidà a prova.Eliminate l'applicatore è eseguite a prova cum'è diretta sottu.
■ Mettite u tampone à u tubu di estrazione, se a prova pò esse eseguita immediatamente.Se a prova immediata ùn hè micca pussibule, i campioni di i pazienti devenu esse posti in un tubu di trasportu seccu per u almacenamentu o u trasportu.I tamponi ponu esse guardati per 24 ore à a temperatura di l'ambienti (15-30 ° C) o 1 settimana à 4 ° C o micca più di 6 mesi à -20 ° C.Tutti i specimens deve esse permessu di ghjunghje à una temperatura di l'ambienti di 15-30 ° C prima di pruvà.

PROCEDURA
Purtate testi, specimens, buffer è / o cuntrolli à a temperatura di l'ambienti (15-30 ° C) prima di l'usu.
■ Pone un tubu Extraction pulito in l'area designata di a stazione di travagliu.Aghjunghjite 1 ml di Extraction Buffer à u tubu d'estrazione.
■ Mette u tampone di specimen in u tubu.Imbulighjate vigorosamente a suluzione rotendu u tampone cù forza contr'à u latu di u tubu per almenu dece volte (mentre sottumessu).I migliori risultati sò ottenuti quandu u specimenu hè mischju vigorosamente in a suluzione.
■ Squeeze u più liquidu pussibule da u tampone pinchendu u latu di u tubu d'estrazione flexible mentre u tampone hè eliminatu.Almenu 1/2 di a suluzione di tampone di campionu deve esse in u tubu per a migrazione capillare adatta.Pone u capu nantu à u tubu extracted.
Eliminate u tampone in un containeru adattatu per i rifiuti biopericuli.
■ I specimens estratti ponu mantene a temperatura di l'ambienti per 60 minuti senza affettà u risultatu di a prova.
■ Eliminate a prova da u so saccu sigillatu, è mette nantu à una superficia pulita è livellu.Etichettate u dispusitivu cù l'identificazione di u paziente o di cuntrollu.Per ottene u megliu risultatu, l'assay deve esse realizatu in una ora.
■ Aghjunghjite 3 gocce (circa 100 µl) di mostra estratta da u Tubu di Estrazione à u pozzu di mostra nantu à a cassette di prova.
Evite di intrappulà bolle d'aria in u pozzu di specimen (S), è ùn lasciate micca solu suluzione in a finestra di osservazione.
Quandu a prova principia à travaglià, vi vede u culore movendu attraversu a membrana.
■ Aspettate chì e bande culurite appariscenu.U risultatu deve esse lettu à 5 minuti.Ùn interpretate micca u risultatu dopu à 5 minuti.
Scartare i tubi di prova usati e le cassette di prova in un contenitore adatto per rifiuti biologici.
NTERPRETAZIONE DI RISULTATI