USU PUNTU
TheStrongStep^®U test SARS-CoV-2 IgM/IgG hè un test immunocromatograficu rapidu per a rilevazione simultanea di anticorpi IgM è IgG à u virus SARS-CoV-2 in sangue umanu, sieru o plasma.L'assay hè utilizatu com'è aiutu in u diagnosticu di COVID-19.

INTRODUZIONE
U Coronavirus hè un virus RNA avvoltu distribuitu largamente trà l'omu, altri mammiferi è uccelli, chì causanu malatie respiratorie, enteriche, epatiche è neurologiche.Sette spezie di coronavirus sò cunnisciute per causà malatie umane.Quattru ceppi di virus - 229E, OC43, NL63 è HKU1 - sò prevalenti è tipicamenti causanu sintomi di friddi cumuni in individui immuno-competenti.L'altri trè ceppi - coronavirus di sindromu respiratoriu acutu severu (SARS-CoV), coronavirus di sindromu respiratoriu di u Mediu Oriente (MERS-CoV) è 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) - sò in origine zoonotica è sò stati ligati à una malatia à volte fatale, Coronavirus. hè zoonoticu, chì significa chì ponu esse trasmessi trà animali è persone.I segni cumuni d'infezzione includenu sintomi respiratorii, febbre, tosse, mancanza di respirazione è difficultà di respirazione.In i casi più severi, l'infezzione pò causà pneumonia, sindromu respiratoriu agutu severu, fallimentu renale è ancu morte.L'anticorpi IgM è IgG à u 2019 Novel Coronavirus ponu esse rilevati cù 1-2 settimane dopu l'esposizione.L'IgG resta pusitivu, ma u nivellu di l'anticorpu scende à l'ora.

PRINCIPIU
TheStrongStep^®U test SARS-CoV-2 IgM/IgG utilizza u principiu di l'immunocromatografia.Ogni dispusitivu cuntene duie strisce, induve l'antigenu recombinante specificu SARS-CoV-2 immobilizzatu nantu à a membrana di nitrocellulose in a finestra di prova di u dispusitivu.L'anticorpi anti-IgM umanu di u mouse è l'anticorpi IgG anti-umani cunjugati cù perle di lattice culurite sò immobilizzati annantu à u pad cunjugatu di e duie strisce rispettivamente.Quandu a mostra di prova scorri à traversu a membrana in u dispusitivu di prova, l'anticorpi anti-IgM umani è anti-IgG umani di u mouse formanu complexi di lattice cunjugate cù anticorpi umani (IgM è / o IgG).Stu cumplessu si move più luntanu nantu à a membrana à a regione di prova induve hè captu da l'antigenu recombinante specificu SARS-CoV-2.Se l'anticorpi IgG/IgM di virus SARS-CoV-2 sò presenti in a mostra, chì porta à a furmazione di una banda culurata è indica risultati di teste pusitivi.L'assenza di sta banda culurata in a finestra di prova indica un risultatu negativu di a prova.Stu cumplessu si move più in più nantu à a membrana à a regione di cuntrollu induve hè catturatu da l'anticorpu di capra anti-mouse è forma una linea di cuntrollu rossu chì hè una linea di cuntrollu integrata chì sempre appariscerà in a finestra di prova quandu a prova hè realizata bè, indipendentemente. di a prisenza o l'assenza di anticorpi di virus anti-SARS-CoV-2 in u specimenu.

COMPONENTI KIT
1. StrongStep^®Scheda di test SARS-CoV-2 IgM/IgG in sacchetti di alluminio
2. Sample Buffer
3. Istruzzioni per l'usu

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
1. Cuntinuu di cullezzione di Sepcimen
2. 1-20μL Pipetter
3. Timer

A prova hè limitata in i Stati Uniti à a distribuzione à i laboratori certificati da CLIA per fà teste di alta cumplessità.

Questa prova ùn hè micca stata rivista da a FDA.

I risultati negativi ùn impediscenu micca l'infezione acuta da SARS-CoV-2.

Se l'infezione acuta hè suspettata, a prova diretta per SARS-CoV-2 hè necessaria.

I risultati di a prova di l'anticorpi ùn deve esse usatu per diagnosticà o esclude l'infezione aguda da SARS-CoV-2.

I risultati pusitivi ponu esse dovuti à l'infezione passata o attuale cù ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2, cum'è coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E.