U dispusitivu di u Sistema StrongStep per a test di l'antigen di sars-Cov-2
Usu destinatu
U dispusitivu di u Sistema StrongSpep® per a Test Rapid Rap-2 impiega à l'immunocromatografia per detectà l'antigen di u sir-2 nuclecoapsid in a saliva umana. Questa prova hè unica utilizazione è destinata per a prova di Sei. Hè cunsigliatu d'utilizà sta prova in 7 ghjorni di sintumu in u semplice hè sustinutu da a valutazione di u rendimentu clinicu.
Introduzione
L'ORUNOVUUSU DI U NOVE appartenenu à u genus. Covid-19 hè una malatia infettiva acuta respirativa. A ghjente hè generalmente suscettibile. Attualmente chì i pazienti fortificati da a fonte di l'annunziu di l'infpezione basata nantu à l'investigaria attuale epidemiologica, l'incubazione hè 1 à 7 ghjorni. I manifestazioni principali includenu a febbre, a fatica è a toscia secca. A congestione nasale, u nasu di gola, mal di gola, myalgia è diarrea si trovanu in pochi casi.
Principiu
U dispusitivu di u Sistema StrongSpep® for Des-COUV-2 Test immhoChromatografica, stu kit cullettendu i mostri di saliva in fronte di a carta di salvezza. Se a mostra cuntene un antigen. Nò proteina Identificata è liatu da Antibodii etichettati nantu à a superficia di u lattice per formà un cumplessu immune. Quandu u furmatu cumplessu di a FIBRe Clber à u Nitricu Acne Acid, per identificà l'antibodie è formanu una linea di rilevazione Fuchsia (T-Lins), mostrendu sir-cuv-2 antigen pusitivu; Sì a linea T ùn mostra micca culore, hè un risultatu negativu. Una altra linea nantu à a membrana di a Fiber d'acidu Nitricu hè imbuttatu Cù StrePtavidin Antibodies cum'è una linea di cuntrollu di qualità (C line), per indicà un prucessu di teste efficace.
PRECAUZIONI
• Stu kit hè per l'usu di u diagnosticu antitu.
• Stu kit pò esse amministratu da u persunale medico o micca medico da seguità l'istruzzioni operatore.
• Leghjite l'istruzzioni attentamente prima di fà a prova.
• Stu pruduttu ùn cuntene micca materiale di fonte umane.
• Ùn aduprate micca u cuntenutu di Kit dopu a data di scadenza.
• Gestite tutti i specimens cum'è potenzalmente infettivu.
• Ùn e pipette riagente per bocca è senza fumà o manghjendu mentre eseguite i culo.
• Abbiglià guanti durante tutta a prucedura.
Almacenamentu è stabilità
I sacchetti sigillati in u Kit di prova pò esse almacenvatu trà 2-30 ° C a per a Durata di a vita di u scaffale cum'è indicatu nantu à u saccu.
Cullizzioni è almacenamentu specimen
U megliu specimen di saliva deve esse recullà a mattina dopu à svegliate. Ùn manghjate micca o beie qualcosa per 30 minuti prima di cullà a vostra mostra saliva. Fate prima di avè u caffè, manghjendu u colazione, o spazzolendu i denti - o aspittà finu à chì ùn avete micca cunsumatu qualcosa in u 30 minuti prima.
Procedura
Portate e teste à a temperatura ambienti (15-30 ° C) prima di l'usu.
Passu 1:
Apri u saccu, pigliate u dispositivu di prova, apre a coperta di a fine di u dispositivu di prova.
Passu 2:
• Mantene a Cascile di a Lest, Pone l'Aderitori di Saliva Stick sottu à a lingua, fate l'addorzione è a lingua adatta bè per almenu 120 seconde.
• Mantene u dispusitivu drittu è lasciate chì i fluidi di saliva per move avanti finu à ghjunghje à a linea C, poi plug u cappellu di ritornu.
• Pone u dispusitivu orizzontalmente nantu à u bancu di travagliu.
Passu 3:
Rientra è leghje a rilevazione di risu di 15 minuti dopu.
Scacciate in modu sicuru i rifiuti in u containeru biohaz.
Cuntrollu di qualità
I cuntrolli di procedurali interni sò inclusi in a prova. Una banda blu apparisce in a regione di Control (c) hè cunsiderata cum'è cuntrollu procedurale interna. Conferma un voluminu abbastanza specimen è tecnica corretta procedura.
Limitazione di a prova
1. U kit hè destinatu à aduprà per a rilevazione di u salone di i salarii
2. Questa prova detecta sia viable (in diretta) è sir-cov-2 cov-2. U rendimentu di a prova dipende da a quantità di virus (antigenu) in a mostra è pò esse o ùn pò micca correlate cù i risultati virali realizati nantu à a stessa mostra.
3. Un risultatu di prova negativu pò accade se u livellu di antigenu in una mostra hè sottu u limitu di rilevazione di a prova o se a mostra hè stata recullata.
4. Fallimentu di seguità a prucedura di prova pò affettà u rendimentu di prova è / o invalidà u risultatu di a prova.
5. U kit hè solu per a screening presumtiva. I risultati negative ùn escludenu micca a infezione di u sir-Cov-2 è a persona chì ùn sia micca infettiva. Sì i sintomi sò prisenti, cercate una prova immediata.
6. I risultati di i test anu da esse correlati cù a storia clinica, e dati epidemiulogichi, è altre dati dispunibuli à a clinica chì valutanu u paziente.
7. I risultati di prova pusitivi ùn escludenu micca e cullezzione cù l'altri patogeni è ùn ponu micca necessariamente se una persona hè infettiva.
8. Risultati di teste negattivi ùn sò micca destinati à guvernà in altri infizioni virali o batteres.
9. Risultati negativi da i pazienti cun sintomi, si deve presumibitu è cunfirmatu cun un assentu moleculartu lucale di fda, cumpresu a gestione moleculariu, cumprese u cuntrollu clinicu, cumpresu u cuntrollu clinicu.
10. I cunsiglii di stabilità specimen sò basati nantu à e dati di a stabilità di l'influenza di a prova è u rendimentu pò esse sfarente cù sir-cov-2. L'utilizatori anu da pruvà i specimens u più prestu pussibule dopu a cullizzioni di emplemen.
11. A sensibilità per i rtr-Pcr Stray in diagnosticu di u 19% di a qualità di a qualità di a fase di a ripresa di u rappresentazione più bassu per via di a so metodulugia.
12. I valori predittivi pusitivi è negativi sò dipendenti assai di i tassi di prevalenza.
I risultati di e teste pusitivi sò più probabili di riprisentà i risultati pusitivi durante i periodi di pocu / no sir-cov-2 hè più probabile quandu a prevalenza di a malatia causata da sir-cov-2 hè altu.
13. I anticordii monoclonali ùn puderanu micca falli, o rilevate cù i virus di i sensibuli di SARS-COV-2 chì anu undergone minori amino amministrati di a regione epitope.
14. A performance di sta prova ùn hè micca stata valutata per l'usu in i pazienti senza segni è sintomi di l'infezzione respiratoria è u rendiment ponu differite in l'individui asintomaticali.
15. A quantità di antigenu in una mostra pò diminuisce cum'è a durata di a malatia aumenta.
E specimens recullati dopu à u ghjornu 7 di a malatia sò più probabili di esse negativu cumparatu à un rt-pcr.
A sensibilità di a prova dopu i sette ghjorni di l'iniziu di i sintomi hè stata cunnisciuta per diminuite cum'è paragunatu à un rt-pcring.
16. Ùn hè micca cunsigliatu d'utilizà Media di Virus (VTM) insistenu per aduprà stu tipu di camperia, clienti duverebbe valida si.
17. A prova frequente hè necessaria per aumentà a sensibilità di u diagnosi di u Covid-19.
18. Nisuna abbandunata in sensibilità quandu paragunatu cù u tipu salvaticu in rispettu à e seguenti varianti -b.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. I risultati pusitivi indicanu chì l'antigens virali sò stati rilevati in a sample è infurmà a vostra famiglia prontamente è / o u vostru dipartimentu di salute locale in cunfurmità cù i requisiti di u Statu.
Acordu di Percentu Positivu: (PPA) = 98.02% (93.03% ~ 99,76%) *
Accordu di Percentu Negativu: (NPA) = 100% (98,23% ~ 100%) *
Rate di Coincidenza tutale = 98,76%
* Intervallu di cunfidenza 95%
Rendimentu Analiticu
a) Limitu di a rilevazione (LOD):
U limitu di rilevazione (LOG) di a prova hè stata determinata aduprendu e diluzioni di limitazione di sacrs-cuv-2. Hè una preparazione di cori di coronavi - 2 (Sars-Covs.), Isolimentu In China CDC, chì hè stata inattivata da Β-Propiolactone. U materiale hè statu furnitu congelatu à una cuncentrazione di tcid50di 5.00 x105/ ml.
Per determinà i sori-cov-2 per riflette l'assa quandu utilizate saliva diretta. In questu studiu apprussimatamente 50 μl di a diluzione di virus hè stata spaventata cù a sample negativa di saliva.
L'alloghju hè statu determinatu in trè passi:
1. LOG SCREENING
10-petite diluzioni di u virus inattivatu sò stati fatti in saliva negativa è trasfurmata per ogni studiu cum'è deskrittu sopra. Queste diluzioni sò stati pruvati in triplicate. A cuncentrazione dimustrà 3 di 3 pusitivi hè stata scelta per u truccu di l'alloghju.
2. LOG RANGE
Cinque (5) Diluzioni di radduppiate sò stati fatti di u tcid50di 5.00 x102/ ml cuncentrazione in a saliva negativa processata per u studiu cum'è deskrittu sopra. Queste diluzioni sò stati pruvati in triplicate. A cuncentrazione dimustrà 3 di 3 pusitivi hè stata scelta per a cunfirmazione di l'alloghju.
3. Strada a cunferma
U tcid di cuncentrazione50di 2.50 x102/ ml dilution hè statu pruvatu per un totale di vinti (20) risultati. Almenu diciannove (19) di vinti (20) risultati eranu positivi.
Conclusione:
Basatu nantu à sta prova a cuncentrazione hè stata cunfirmata cum'è:
Lod: TCID502.50 x102/ ml
b) reattività croce:
A prova cruciale di u Perdimentu di u Prughjettu Sights-Cov-2 Antigen Vapid hè statu evaluatu di i Microrganisimi (10⁶ CL), Virate PFU / ML) chì pò ragiunà cù u forte cross SISTENU DISPETTI SERU-COV-2 ANTIGEN TEST RAPID.
Ogni organisimu è virus sò stati pruvati in triplicate. Basatu nantu à i dati generati da stu studiu, u dispusitivu di u Sistema di Strongsp® per a Test Rapidu di Sals-COV-2 ùn cruchja micca cù l'organismi o i virus.
c) sustanza interferisce:
I sustanzi potenzali interferiscenu di u test di l'antigenu di l'antigenu di i prestiti sò evaluati per pruvà diverse sustanzi cù a cuncentrazione sottu chì pò esse interferiscenu u potenzalmente 1 antigen. Ogni sustanza hè stata pruvata in triplicate. Basatu nantu à i dati generati da stu studiu, u test di l'antigine di u rompimentu di l'antigen forte ùn interferiscenu micca cù i sustanzi testati.
d) Effettu Hook
A più alta cuncentrazione di u sacchettu inattivatu inattivatu di u calore-COV-2 (TCID50di 5.00 x 105/ ml) hè statu pruvatu. Ùn ci era micca un effettu gook rilevatu.
